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药品监督管理是指国家授权的行政机关,依法...

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科室公告
药物临床试验机构工作程序及联系方式

1 药物进入临床试验的全过程由机构派专人负责,全程监督和处理。并定期向机构负责人汇报。
2 各研究单位在药物临床试验前必须具有该试验相关的资料,包括:CFDA的批件,临床试验方案,医学伦理委员会审批件,受试者知情同意书,药检报告,协议书等,并提交临床试验申请表。机构办公室或秘书对任务单位新药临床试验申请表进行形式审查后上报机构负责人,经机构负责人同意后,组织实施。
3机构负责人组织有关临床科室接受新药临床试验任务,并按任务书要求制定临床试验方案,组织有关专家论证,经医学伦理委员会同意后,项目负责人组织试验相关人员对试验方案,相关SOP进行岗位培训,并按方案和SOP实施临床试验。
4 建立药物临床试验的专人负责制、岗位责任制,实行专业点内部质控员、主要研究者和机构三级监督,试验前、中、后检查、监督、把关,不断完善修订其临床方案,提高研究质量。
5各期药物临床试验,从任务下达到审评通过,试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准规程完成各项规定的工作,确保全过程在严格监督下进行,保证试验的质量。
6 机构负责人派人员定期检查参加科室所用的药物临床试验的药物的数量和有效期,试剂的质量,所用的仪器和量具的状态和性能。
7 接受任务的药物临床科室完成临床试验后,应及时进行总结,并将总结材料交机构负责人审阅。总结材料经专业负责人签字后,机构办公室盖章生效。
8 药物临床试验的原始资料(包括试验方案、签署的知情同意书、筛选入选表、签名样张、发药记录、CRF表、试验小结等与试验有关的各种观察记录)和总结由机构办公室整理编号存档。

科室联系人:徐颖             联系电话:68755311

 
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