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科室公告
临床试验设计原则

设计方案: 相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等。

 

科研设计的目的 在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果,同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。

 

一、临床研究的主要环节

施加因素、受试对象、试验效应

严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制,将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差,提高研究结论的科学性和真实性。

 

二、临床试验设计基本原则

  照、随  机、盲  法、重 

(一)对照的原则

对照(control

   是指在调查研究或实验研究的过程中,确立可供相互比较的组别。

. 对照的意义

鉴别试验性与非试验性措施

减少或消除实验误差

(1)鉴别试验性措施(处理因素)与非试验性措施(非处理因素)的差异,从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。

(2)减少或消除实验误差:合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态,使组间的基线特征具有可比性,从而使实验误差得到减少或消除。

.对照的方法    

空白对照、实验对照

标准对照、自身对照

相互对照、配对对照

历史对照、安慰剂对照、空白对照

(二)随机的原则

1. 随机化的涵义

随机事件的“不确定性”及随机分配的“同等可能性原则”

. 随机化的目的

组间的均衡和可比性,随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群,并使各比较组间具有最大程度的可比性。

. 随机化的方法

简单随机化(Simple   Randomization

区组随机化

分层随机化

(三)盲法(Blind  Method

对于受试者所实施的处理因素(如选用药物),研究者(包括资料分析者)或/和受试者并不知道。

主要目的就是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚。

. 盲法的意义

在于对提出的假说得到一个可靠的,无偏倚的论证。

. 盲法的种类

单盲法

双盲法

双盲双摸拟

(四)重复的原则

样本含量  保证研究结论具有可靠性、准确性的条件下,临床试验所需的最少受试例数。

新药临床试验法规的要求

保证研究中新药的疗效和安全性评价的可靠、准确。

 
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