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药事管理
新药临床前研究的内容

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为三方面:(1)文献研究 包括药品名称和命名依据,立题目的与依据。(2)药学研究 原料药工艺研究,制剂处方及工艺研究,确证化学结构或组分的试验,药品质量试验,药品标准起草及说明,样品检验,辅料,稳定性试验,包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究 一般为药理试验,主要药效学试验、急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌性试验,依赖性试验,动物药代动力学试验等。

 
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